گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP

آیا می دانید گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP چیست؟ مزایای دریافت استاندارد GMP برای شرکت چه جنبه هایی دارد؟ اصول گواهینامه اصول تولید خوب محصول در کشور های توسعه یافته چگونه است؟

گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP

سیستم تولید خوب محصول که به آن شیوه های خوب تولید نیز می گویند، سیستمی است که هدف آن تولید محصولات بر اساس استاندارد های کیفی است. هدف از این سیستم کاهش دادن میزان خطرات در صنایع به ویژه در صنایع حساس مانند: صنایع دارویی، پزشکی و غذایی است.

GMP که مخفف عبارت Good manufacturing practices است، استانداردی برای روش های تولیدی برای تطابق با الزامات قانونی مقررات اتحادیه اروپا در ارتباط با مواد غذایی است.

چرا باید گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP را دریافت کرد؟

شیوه های تولید خوب، شیوه های مورد نیاز برای تطبیق با دستور العمل های توصیه شده به وسیله سازمان هایی هستند که کنترل مجوز و صادر کردن آن را برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات دارویی و پزشکی را فعال دارند.

به صورت کلی این دستورالعمل الزاماتی را ارائه می دهد که یک دارنده و یا یک محصول تولید کننده در خصوص مواد غذایی باید برای اطمینان از اینکه محصولات دارای کیفیت بالا هستند و به مصرف کننده و یا عموم آسیب نرسانند، برآورده شود.

مزایای دریافت استاندارد GMP برای شرکت شما چیست؟

با دریافت این استاندارد شرکت می تواند تضمین کند که محصولی که به مشتری تحویل داده است، تمامی الزامات کیفیت، ایمنی و بهداشت را رعایت کرده است.

شرکت می تواند کیفیت بهتر محصول را از نظر کنترل و ردیابی بهتر که بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد ایزو است را ارائه دهد.

شرکت می تواند شرایط بهداشتی را که در فرایند تولیدی تحت کنترل هستند را تضمین کند.

گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP چه جنبه هایی دارد؟

این سیستم می تواند تمامی جنبه های تولید از قبیل: مواد اولیه، محل و تجهیزات مورد نیاز، آموزش و بهداشت شخصی در خصوص کارکنان را تحت پوشش قرار دهد.

در این سیستم روش های دقیق و کتبی برای هر فرآیندی به صورت ضروری می باشد و می تواند بر کیفیت محصول نهایی تاثیر گذار باشد.

گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP در کشور های توسعه یافته چگونه است؟

این گواهینامه همراه با شیوه های خوب کشاورزی، روش های آزمایشگاهی و شیوه های بالینی، تحت نظارت سازمان های نظارتی در انگلیس، ایالت متحده، کانادا و اروپا و دیگر کشور ها هستند.

در  بسیاری از کشور ها این موضوع قانون گذاری شده است که تولید کنندگان مواد غذایی، دارویی و دستگاه های پزشکی روش های مربوط به GMP را دنبال کنند و دستور العمل های GMP خودشان را بر اساس قوانین خود بسازند.

تولید خوب محصول با دارا بودن هدف محافظت از سلامت مصرف کنندگان و بیماران و تولید غذاهای با کیفیت بالا، دارو ها و وسایل پزشکی توصیه می شود.

در ایالت متحده ممکن است که یک ماده غذایی و یا دارویی به صورت تقلبی محسوب شود، در صورتی که آزمون های مورد نیاز را گذرانده باشد، اما در ساخت و ساز و دستور العمل تولید خوب مطابقت نداشته باشد.

در نتیجه مطابقت داشتن با GMP بسیار مهم و قابل توجه است.

اصول گواهینامه اصول تولید خوب محصول GMP چیست؟

• امکاناتی که در رابطه با تولید هستند باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ نمایند.
• فرآیند های مربوط به تولید به وضوح تعریف و کنترل می شوند.
• فرآیند های مربوط به تولید کنترل می شوند و هر تغییری در فرآیند مورد ارزیابی قرار می گیرد.
• دستور العمل ها و رویه ها با زبان روشن و بدون ابهام نوشته شده اند.
• اپراتور ها به این صورت اجرا می شوند که دستور العمل ها را اجرا کنند.
• اسناد و مدارک موجود به وسیله دستگاه و یا به صورت دستی در زمان ساخت تولید می شوند که این موضوع نشان می دهد که تمامی مراحل مورد نیاز توسط روش ها و دستور العمل های تعریف شده انجام شده اند و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو مستند می شود
• توزیع کردن مواد غذایی و یا دارو ها خطراتی که برای کیفیت آنها وجود دارند را به حداقل می رسانند.
• سیستمی برای فراخوانی هر دسته از فروش و یا عرضه وجود خواهد داشت.
• شکایاتی که مربوط به بازاریابی و محصولات هستند، مورد بررسی قرار می گیرند و علل نقص های کیفی آنها بررسی می شود، سپس اقدامات مناسب در رابطه با محصولات آسیب دیده و جلوگیری از وقوع مجدد این موضوع صورت میگیرد.

آیا شرایطی که بر GMP حاکم است در کشور های مختلف به صورت متفاوت می باشد؟

در پاسخ به این سوال باید گفته شود که کلیات این موضوع به صورت یکسان است زیرا از سازمان جهانی WHO گرفته می شود و این سازمان بر روی ویرایش GMP بین المللی نظارت دارد.

اما لازم به ذکر است که کشور های مختلف این اصول را بر اساس قوانین و مقررات و استاندارد های داخلی خود به میزان اندکی تغییر می دهند.

در صورتی که یک تولید کننده دارای استاندارد ایزو 22716 در کنار استاندارد GMP باشد، مسلما باید با همه معیار های دولتی محلی و هم الزامات بین المللی مربوط به سلامت را مطابقت داشته باشد.