فهرست
ایزو 13485 استاندارد تجهیزات پزشکی
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت و کیفیت است که به طور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی ایزو 13845 در تضمین ایمنی و اثر بخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی IVD و وسایل پزشکی فعال کاشتنی AIMD هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاجب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد. در ادامه با پترو کارن فردا همراه باشید.
اهمیت گرفتن ایزو 13485 در صنایع پزشکی
ایزو 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید،مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تججهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485
دستگاه های پزشکی از لحاظ مصرف هرچه بیستر و از کجا استفاده می شوند . دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین استاندردها و معیار های مناسبی برای چنین دستگاه هایی تهییه شده است.
ایزو 9001 سیستم های مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی، که ساختار و پویایی اساسی آن را از سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 می گیرد و بر این سیستم تاسیس شده است یک سیستم مخصوص برای دستگاه های پزشکی با معیارهای مختلف است.
هدف اصلی سیستم ایزو 13485 هماهنگ کردن الزامات مقررات قانونی در تولید وسایل پزشکی و ارائه خدمات به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است.
مزایای ایزو 13845، سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی:
1-افزایش دسترسی به بازارهای جهان با اخذ گواهینامه ایزو 13845
2-بازنگری و بهبود فرایند ها در سرتاسر سازمان
3-افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد تامین کنندگان
4-برآورد سازی الزامات قانونی و انتظارات مشتریان
5-اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر و اثر بخشی تجهیزات پزشکی
